Ботокс®: Комплекс ботулинический токсин типа А - гемагглютинин 100 ЕД.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению лекарственного препарата для медицинского применения
Ботокс® Комплекс ботулинический токсин типа А - гемагглютинин 100 ЕД
РЕГИСТРАЦИОННЫЙ НОМЕР П N 011936/01
ОПИСАНИЕ
Лекарственная форма: Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения
Состав (на 1 флакон):
- комплекс ботулинический токсин типа А - гемагглютинин 100 ЕД
- сывороточный альбумин человека 0,5 мг
- натрия хлорид 0,9 мг.
Фармакологическая группа: периферический миорелаксант,
код АТХ М03АХ01
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамика
Молекула ботулинического токсина типа A состоит из двух цепей: тяжелой (с молекулярной массой 100 000 Дальтон) и легкой (с молекулярной массой 50 000 Дальтон), соединенных дисульфидной связью.
Тяжелая цепь обладает высоким сродством к специфическим рецепторам, локализованным на поверхности нейронов-мишеней.
Легкая цепь характеризуется Zn2+-зависимой протеазной активностью. Она специфична в отношении цитоплазматических участков синаптосомально- связанного протеина с молекулярной массой 25 000 Дальтон (SNAP-25), принимающего участие в процессах экзоцитоза.
Первая стадия действия ботулинического токсина типа А заключается в специфическом связывании молекулы с пресинаптической мембраной.
Вторая стадия – проникновение связанного токсина в цитоплазму нейронов путем эндоцитоза.
Внутри клетки легкая цепь проявляет Zn2+-зависимую протеазную активность, избирательно разрушая SNAP-25, что на третьей стадии приводит к блокаде высвобождения ацетилхолина из пресинаптических окончаний холинергических нейронов.
Конечным результатом является продолжительная хемоденервация. Клинически отмечается выраженное расслабление мышц, в которые была произведена инъекция.
В денервированных мышцах происходит процесс реиннервации за счет формирования латеральных отростков нервных окончаний через 12 недель после инъекции, что приводит к восстановлению мышечных сокращений.
Однако, отростки эффективны частично и впоследствии регрессируют, в то время как первичная нейромышечная передача активируется.
Фармакокинетика
Фармакологический эффект препарата Ботокс® развивается в месте инъекции.
Доказано, что пресинаптический захват и ретроградный аксональный транспорт препарата из места введения незначителен.
В терапевтических дозах Ботокс® не проникает через гемато-энцефалический барьер.
Антитела к ботулиническому токсину типа А могут формироваться после повторных инъекций в 1-5% случаев.
Продукции антител способствует введение больших доз препарата, а также повторное введение в малых дозах через короткие промежутки времени (менее 14 дней).
При формировании антител к ботулиническому токсину типа А эффект от его дальнейшего применения может быть сниженным.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
1) блефароспазм,
2) гемифациальный спазм,
3) цервикальная дистония (спастическая кривошея),
4) фокальная спастичность:
- ассоциированная с динамической деформацией стопы по типу «конская стопа» вследствие спастичности у пациентов 2 лет и старше с детским церебральным параличом, находящихся на амбулаторном лечении,
- запястья и кисти у взрослых пациентов, перенесших инсульт,
- голеностопа у взрослых пациентов, перенесших инсульт
5) страбизм (косоглазие),
6) дисфункция мочевого пузыря:
- идиопатическая гиперактивность мочевого пузыря с недержанием мочи, императивными позывами к мочеиспусканию и частым мочеиспусканием у взрослых в случае недостаточной эффективности или непереносимости антихолинергической терапии,
- недержание мочи у пациентов с нейрогенной гиперактивностью детрузора (нейрогенный мочевой пузырь) в результате хронического субцервикального повреждения спинного мозга или рассеянного склероза,
6) облегчение симптомов мигрени, отвечающей критериям хронической мигрени (головные боли присутствуют 15 дней в месяц или более, из них не менее 8 дней – мигрень) при неадекватном ответе на применение профилактических противомигренозных препаратов или их непереносимости,
7) временная коррекция внешнего вида морщин верхней трети лица (межбровных, лобных морщин и периорбитальных морщин типа «гусиные лапки») у взрослых.
Исочник vidal. Ботокс, ботулинотерапия.
